招募受试者
正大天晴药业集团正在全国开展一项盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L）并通过中心伦理，现在全国招募。
1.试验药物简介
盐酸安罗替尼胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。
年5月获批上市，首个适应症是用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
2.主要入选标准
（1）根据第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞癌NSCLC的患者，根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；（2）筛选期必须提供可检测的标本（肿瘤组织或癌性胸水），或者可溯源的检测报告，证实EGFR，ALK，ROS1检测结果为阴性，如未能提供检测结果，需在筛选期进行检测；（3）ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3月；（4）既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗。允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月。放疗结束必须在首次给药前6个月前；或在首次给药前7天前完成过姑息性放射治疗（既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗除外）。3.主要排除标准
（1）其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者；（2）既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的VEGF通路靶向治疗；
（3）伴有症状的脑转移患者（无症状的脑转移或者症状稳定≥2周的患者除外）；
（4）伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹水的受试者；
（5）随机分组前28天内接受过除诊断外的重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术；
（6）随机分组前28天内出现过咳血者（＞2.5mL/天）。
4.研究中心信息
如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。
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