近日FDA于年七月发布了一个临床试验的指南，针对的是前列腺组织切除设备的临床试验指南。指南中说明此指南只适用于FDA分类PLP的医疗器械(也就是作用在前列腺的高强度超声波消融系统，Highintensityultrasoundsystemforprostatetissueablation)。
背景介绍
前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，列男性恶性肿瘤发病率的第6位。发病年龄在55岁前处于较低水平，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长，高峰年龄是70～80岁，病因主要是遗传、久坐、感染、受伤。新的高强度超声波消融系统对于前列腺癌治疗于近年被开发，年时FDA通过第一个对前列腺治疗的高强度超声波消融系统。
HIFU治疗前列腺癌适应症，在美国是属于2类器械，产品代码是PLP，注册路径是（k），但需要做临床试验，临床试验不需要IDE申请。
HIFU治疗子宫肌瘤适应症，在美国属于3类器械，产品代码是LSY，注册路径是PMA，需要做临床试验且需要IDE申请。
具体是否需要IDE的区别，可看往期链接：
FDA医疗器械临床试验
FDA:Q-submission
指南中的重点
临床试验样本量最少需要人
随访至少要一年，以评估不良反应(,尿道狭窄、直肠瘘和骨髓炎，勃起功能障碍、尿失禁等)
可以使用单臂试验和历史对照
有效性主要评价指标
FDA建议有以下的有效性主要评价指标可以使用，并且说明这些有效性主要评价指标都是“相等的“，都可以使用并且接受。
活组织检查结果:
使用MRI或超声测量的前列腺体积前后变化
PSA(前列腺特异性抗原)减少的水平
组织病理学结果
安全性主要评价指标
鉴于FDA之前的经验，他们对于以下的不良反应会比较