科研前线
临床招募
胃癌、结直肠癌
胃癌可发生于胃的任何部位，其中半数以上发生于胃窦部，胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌，早期无明显症状，或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状，常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似，易被忽略，因此，目前我国胃癌的早期诊断率仍较低。
结肠直肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。
项目简介
呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌二线
编号：CTR
药物名称
呋喹替尼胶囊
适用症
晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌
试验题目（Ⅲ期）
入选标准
1.年龄18-70（含）周岁，性别不限；
2.经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者；有其他组织学类型都排除在外；
3.至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶；
4.体力状况计分（ECOG评分）0-1。
主要排除标准
1.患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)；
2.已知Her-2阳性的胃或GEJ癌且没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）；
3.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE1级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；
4.基线有脑转移者；
5.在过去5年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌根治术后患者除外）；
6.临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBVDNA≥1×拷贝数或者≥IU/mL）；
7.吞咽困难导致不能口服给药，或顽固性呕吐，或者已知药物吸收障碍的受试者；
8.目前有活动性胃/十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往6个月内有肠穿孔、肠瘘史；或肠穿孔、肠瘘经手术治疗后未痊愈者；
9.既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；
10.入组前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上（大便隐血+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或活动性溃疡方可入组）等；
11.随机前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；
12.适当的器官功能，如有以下情况则排除随机前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）2×/L，或血小板（PLT）×/L,或血红蛋白（Hb）90g/L（采血前1周内不允许输血，或接受GCSF治疗）；?血清总胆红素（TBiL）超过1.5倍正常值上限（ULN）、或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过2.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者ALT或AST超过5倍ULN；?具有临床意义的电解质异常；?血肌酐（Scr）超过正常上限且肌酐清除率（CrCl）低于50mL/min；?尿蛋白检测2+或以上，且24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；?部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；
13.即使给予规范治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥90mmHg）；
14.心功能评价：左心室射血分数50%（超声心动图检查）；
15.随机前6个月内急性心肌梗死、或严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或NYHA2级或以上的心功能不全病人；
16.皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
17.肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉；
18.随机前60天内接受过大的外科手术，或大的侵入性操作；
19.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
20.具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
21.研究者认为受试者不适宜参加本临床研究；
22.存在严重的心理或精神异常；
23.随机前60天内接受过近距离放疗（如植入放射粒子）；
24.随机前4周内参加过并服用其他未在国内获批的研究药物的临床试验，但参加观察性研究的患者除外；
25.已知对本试验用药物，包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应；
26.新辅助/辅助治疗中使用含紫杉醇类药物，且新辅助/辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移；
27.一线治疗接受过紫杉醇类药物；
28.既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）信号通路为靶点的全身治疗。
临床中心
合肥、蚌埠、北京、常州、大连、江阴、上海、广州、哈尔滨、郑州、长沙、成都、长春、衡阳、南京、南通、武汉、乌鲁木齐、杭州
患者权益
个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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