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为了研究年版《国家基本药物目录》中成药部分的处方情况，课题组于年5月～年11月系统收集、整理了年版《国家基本药物目录》（以下简称年版《基药目录》）中成药相关资料，较全面地掌握分析了年版《基药目录》相关信息，并通过深入分析国家相关政策，比对分析，对年版《基本药物目录》中成药进行了研究。
1资料来源
年版《基药目录》《国家基本药物目录临床应用指南》《中华人民共和国药典（年版）》《中药方剂大辞典》、国家相关法规等。个中成药品种的药品说明书，中国知网、维普数据库、万方数据库等。
2研究结果
2.1《基药目录》中成药品种覆盖疾病分类
版《基药目录》共收录中成药种，其中内科用药种，占67.49％；个品种又分为解表剂12种，泻下剂1种，清热剂18种，温里剂7种，化痰止咳平喘剂14种，开窍剂5种，扶正剂19种，安神剂3种，止血剂1种，祛瘀剂23种，理气剂8种，消导剂3种，治风剂10种，祛湿剂11种，调脂剂1种，固涩剂1种，共16类。占比最高的是祛瘀剂23种，占内科用药的16.79％，占《基药目录》总数的11.33％；其次是扶正剂19种，占内科用药的13.87％％，占《基药目录》总数的9.36％；再次是清热剂18种，占内科用药的13.14％，占《基药目录》总数的8.87％；第四名是化痰、止咳、平喘剂14种，占内科用药的10.22％，占《基药目录》总数的6.7％，上述4类药品占整个《基药目录》品种的36.26％。外科用药11种，占5.42％；妇科用药20种，占9.85％；骨科用药15种，占7.39％；耳鼻喉科用药13种，占6.40％；眼科用药7种，占3.45％。
2.2《基药目录》中成药剂型
年版《国家基本药物目录》（中成药部分）共有个品种，统计年版《基药目录》中成药部分所有品种的剂型，并进行归类，共分为19种剂型，分别为丸剂、滴丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、糖浆、胶囊剂、软胶囊剂、散剂，气雾剂、酒剂、酊剂、膏剂、软膏剂、贴膏剂、栓剂、滴眼剂，注射剂和注射用冻干粉等。其中胶囊、丸剂、颗粒剂、片剂数量位于前4位，这4种剂型的中成药品种数量占《基药目录》药品种数的83.42％；总体看，口服剂型仍为主导；注射剂型数量较年版目录没有增加，但占比明显降低，仅2.7％；与年版《基药目录》比较，增加了薄膜衣片、糖浆剂、气雾剂、滴眼剂、酊剂、酒剂和栓剂等剂型。丸剂、片剂、膏剂等剂型又分若干亚剂型，如丸剂有水丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）、浓缩丸（浓缩水丸、浓缩蜜丸）和水蜜薄膜衣丸4种；片剂分为素片、糖衣片和薄膜衣片3种。统计年版《基药目录》中种中成药品种的制剂情况，共涉及个制剂；如果将剂型统计细分为亚型时，涉及制剂种，约个生产厂家。见表1。
2.3年版《基药目录》中成药品种中单味药组方占比
以《基药目录》中个中成药的名称为检索词，查阅《国家基本药物目录临床应用指南》该品种的药物组成，发现个品种中由单味药或其提取物或有效成分组方的品种有柴胡注射液、板蓝根颗粒、安胃疡胶囊、丹参注射液、银杏叶胶囊（片、滴丸）、诺迪康胶囊、地奥心血康胶囊、灯盏花素片、普乐安胶囊（片）、血脂康胶囊、益母草膏（颗粒、胶囊、片）、金刚藤糖浆、脉血康胶囊、血栓通胶囊（注射液）、注射用血栓通（冻干）、血塞通胶囊（注射液）、注射用血塞通（冻干）等15种，占7.39％。
2.4《基药目录》中成药部分的独家品种占比
以《基药目录》中个中成药的名称和剂型为检索词，在国家食品药品监督管理总局网站数据信息中查询，统计显示独家品种或独家剂型共计个，占《基药目录》中成药制剂总数（）的35.85％。若药物组成相同、剂型不同按一种处方药计算，则独家生产的品种共个，占《基药目录》中成药品种的54.1％。由于统计数量较大，本文未对独家规格进行统计，估计独家规格的比例会更高。
3结果分析与政策建议
3.1《基药目录》中成药结构比例需进一步优化
本课题研究时仅根据《基药目录》药品分类进行了比较，这些药物是否能够覆盖大多数常见病、多发病，尚无法确定。粗略统计，年版《基药目录》中成药内科药用于心脑血管病的有32种，占15.76％；用于治疗癌症的仅1种，与我国癌症的发病率不相符，不能满足患者对中药治疗的需求。为了进一步优化《基药目录》，满足人民群众的医疗需求，需开展常见病、多发病的调研，同时进行《基药目录》品种的临床应用情况调研，以为下一步《基药目录》调整奠定基础。
3.2《国家基本药物目录》中成药剂型需进一步优化
中成药是中医特色，剂型是为适应治疗或预防需要而制备的药物的应用形式。丸、散、膏、丹是中药的传统剂型，但由于起效较慢、服用剂量大，气味难以接受，或含有剧毒药材，或含有贵重细料药物，或由于药用中药材资源的匮乏、濒危、甚至枯竭等原因，改革中药现有的粗、大、黑的传统剂型，使其在保证疗效的情况下，更安全、质量更稳定，更便于服用、携带等，一直是中药现代化研究的重点，也是中药走出国门、服务世界的必然选择。近年来，随着现代科学技术的发展，中药和天然药物研究取得了较大成绩，注射液、软胶囊、滴丸等便捷、实用的新剂型的出现，逐步提升了中药质量，也越来越受到患者、医生的认可。年版《国家基本药物目录》滴丸剂等新剂型数量有所增加也体现了国家支持、鼓励中成药创新，同时为群众提供安全、有效、质量可靠中成药的意图。年版《基药目录》中注射液、软胶囊等现代剂型仅占4.96％，比例较小。从提高临床疗效、促进中医药发展的角度分析，对临床疗效好、安全、稳定的新的中药制剂经过严格遴选后应纳入《基药目录》，以满足临床需要，促进中药产业发展。
我们还发现，年版《基药目录》存在同一个中成药品种收录过多剂型的现象，例如黄连上清丸，除收入丸剂外，还收入在颗粒、胶囊和片剂3种剂型中，丸剂又分为水丸、水蜜丸、大蜜丸、小蜜丸和浓缩丸5种亚型。同样情况的还有香砂六君子丸、六味地黄丸、归脾丸、银翘解毒丸、牛黄解毒丸、附子理中丸、理中丸、复方丹参片、元胡止痛片、平消片、护肝片等。我们认为，没有必要收载过多剂型或亚型，建议科学评价不同剂型的疗效、安全性、稳定性、便捷性等，将最安全有效、成本低的剂型收入《基药目录》。
3.3制定单味药组方或单味药提取物收入《基药目录》的评价、遴选办法
关于单味药组方或单味药提取物收入《国家基本药物目录》的问题，应参照国家食品药品监督管理总局对单味药制剂的新药注册管理的相关规定。目前国家食品药品监督管理总局对单味药组方或单味药提取物处方申报新药已按照天然药物管理，《基药目录》遴选时也应参考国家食品药品监督管理总局对单味药制剂的管理，将单味药纳入《基药目录》进行评价、遴选。
3.4制定独家产品进入《国家基本药物》目录的遴选办法
独家品种意味只有一家生产企业生产，《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）对其进入国家基本药物目录有明确的规定。其第五条写道：“除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。”查阅官方网站和咨询相关专家，并未发现或提及独家生产品种纳入国家基本药物目录的相关遴选办法或者规定。这也使学界对独家品种进入国家基本药物目录的议论持续不断。独家品种纳入《基药目录》，成为群众的基本用药，独家生产企业的行为会直接影响到群众的用药问题。独家品种具有一定的定价优势，会使药品价格竞争在控制药品价格虚高方面的作用失灵，即便采取谈判定价的方式，也很难以较低的价格为患者提供安全、有效的药品。独家品种进入目录后，其市场的占有率势必会得到提高，这是否会导致市场垄断，值得考虑。因此，制定独家产品进入《国家基本药物》目录的遴选办法及管理办法势在必行。
3.5建立中成药《基本药物目录》的遴选、调整评价细则
年4月14日，国家卫生与计划生育委员会在其官方网站发布了“关于印发国家基本药物目录管理办法的通知”，《目录管理办法》对国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则、制定国家基本药物目录的程序进行了规定，其在第九条明确规定：“国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。”说明国家基本药物目录的动态管理将常态化，因此，目录品种的调入、调出将不可避免，社会各方参与目录调整的积极性将进一步提高。因此，遴选、调整程序的公开透明、科学合理可操作是将来国家基本药物目录遴选、调整必走之路，权威的监测与后效评估体系的建立可为《基药目录》调整提供药品循证医学、药物经济学评价、药品不良反应监测评价、国家基本药物应用情况监测和评估等数据。因此，建议国家卫计委建立国家基本药物临床研究评价基地，一是为新遴选品种提供依据，二是为现有目录品种开展临床评价提供研究基地；同时建议卫计委进一步组织对常见病、多发病、慢性病及其常用药品的调研；三是结合循证医学、药物经济学研究数据，引入行业协会、高等院校、研究机构等单位作为第三方机构对医疗机构执行药品目录进行监督和评价；使基药的遴选、评价由专家定性向定性、定量综合评价转化。参考文献：略。
本文来源：《中医药管理杂志》年12月第23卷第23期⊙作者：任小巧，王明强，毛萌，卢乃杰，郭慧娟，祝日荣
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