研发儿科人群用药策略的借鉴和审评思考
Investigationstrategyandevaluationconsiderationofmedicinalproductsinthepediatricpopulation
作者
陈颖，鲁爽
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
摘要
儿科人群用药一直以来受到我国乃至全世界主管当局的重视。本文主要针对欧美日等主要国家或者地区对于儿科人群用药的上市许可相关政策以及我国药审实操等进行介绍，并对比我国目前相关监管策略，以期为科学研发药物提供参考、为儿科人群提供更多用药选择。
正文
儿科人群的不稳定性、多变性、脆弱性等特点，是否可以严格按临床试验计划实操等，导致药物研发的特殊性和困难性。不同国家地区采取通过制定政策、建立药物研发指导原则等方式，鼓励儿科人群用药的研发，并从科学层面论证儿科人群用药研发路径。
根据美国食品药品监督管理局(FDA)